Jakarta, Harian Umum - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membantah isu bahwa vaksin Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2) atau vaksin polio, berbahaya.

Bantahan itu disampaikan menyusul adanya pemberitaan di portal informasi Yayasan Advokasi Hak Konstitusional Indonesia (YAKIN) tentang bocornya dokumen rahasia BPOM.

Dalam dokumen itu disebutkan bahwa berdasarkan studi klinik M4, diketahui 40% penerima Vaksin nOPV2 mengalami severe adverse events (SAE) atau kejadian yang tidak diinginkan seperti peningkatan kadar kreatinin fosfokinase darah, peningkatan aspartate aminotransferase, dan sakit kepala.

Studi itu juga mengungkap bahwa kelompok yang menerima vaksin nOPV2 melaporkan efek samping yang lebih tinggi dibandingkan dengan kontrol historis Sabin OPV, seperti sakit kepala, kelelahan, diare, dan nyeri perut.

Melalui keterangan tertulisnya, Sabtu (3/8/2024), BPOM menjelaskan bahwa Vaksin nOPV2 yang diproduksi PT Bio Farma telah melalui uji klinik fase 1, 2, dan 3, dan telah pula dievaluasi BPOM bersama Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat.

Anggota Komnas Penilai Obat merupakan para pakar dengan berbagai bidang keahlian yang berasal dari perguruan tinggi, rumah sakit, Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi lainnya.

"Berdasarkan hasil evaluasi tersebut, Vaksin Polio telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta diberikan persetujuan izin edar pada Desember 2023. Dengan demikian, vaksin ini aman digunakan dalam program Pekan Imunisasi Nasional (PIN) Polio," tegas BPOM.

BPOM juga mengatakan bahwa vaksin ini telah memenuhi standar prequalification (PQ) WHO dalam hal mutu, keamanan, dan efektivitas, termasuk memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

"Saat ini Vaksin nOPV2 merupakan satu-satunya vaksin nOPV2 di dunia dan telah digunakan di banyak negara," imbuh BPOM..

BPOM mengaku, bersama Kementerian Kesehatan, dan Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (Komnas PP KIPI) terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap isu KIPI.

"BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk melaporkan efek samping yang timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada tenaga kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans," kata BPOM.

BPOM memastikan tidak ada dokumen Vaksin nOPV2 yang bocor.

"Tautan dokumen yang dicantumkan dalam pemberitaan tersebut merupakan informasi publik yang dapat diakses masyarakat dan bukan merupakan dokumen rahasia sehingga tidak terjadi kebocoran dokumen rahasia," ujarnya. (man)